طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء دليل الشوائب في المواد الدوائية البيطرية عبر منصة “استطلاع”، لتقييم الشوائب وضمان الجودة والسلامة. صُنفت الشوائب إلى 3 فئات وأوضح الدليل كيفية التعامل مع الشوائب العضوية وغير العضوية والمذيبات. يجب على مقدم الطلب تقديم ملخصات الشوائب والدراسات المختبرية للتحليل. وعرضت الهيئة السيطرة على بقايا المذيبات المستخدمة في التصنيع، وفقًا لمعايير السلامة والجودة. يهدف هذا الدليل إلى تحسين إجراءات الرقابة على الشوائب في المواد الدوائية البيطرية.
العضوية والمذيبات: 3 فئات لشوائب المواد الدوائية البيطرية الفعالة
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية، عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف كيفية تحديد وتقييم وتحليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية المُصنعة كيميائياً والتي لم يتم تسجيلها من قبل في أي منطقة أو دولة عضو في VICH، لضمان الامتثال للمعايير الدولية المتعلقة بجودة وسلامة الأدوية البيطرية.
وصنّف الدليل الشوائب إلى 3 فئات هي الشوائب العضوية المتعلقة بالعملية والأدوية، والشوائب غير العضوية، والمذيبات المتبقية.
وأوضح الدليل أن الشوائب العضوية يمكن أن تنشأ أثناء التصنيع أو تخزين مادة الدواء الجديدة، ويمكن تحديدها ”متطايرة أو غير متطايرة“، وتشمل مواد خام، والمنتجات الثانوية والوسيطة، ومنتجات التحلل، والكواشف والروابط والمحفزات.
وأضاف: يمكن أن تنتج الشوائب غير العضوية عن عملية التصنيع، عادة ما تكون معروفة ومحددة وتشمل الكواشف والروابط والمحفزات، والمعادن الثقيلة أو المعادن المتبقية الأخرى، والأملاح غير عضوية، مواد أخرى «مثل مساعدات الترشيح والفحم».
الإبلاغ عن الشوائب
وبيّن الدليل أن المذيبات هي سوائل غير عضوية أو عضوية تستخدم كمركبات لإعداد المحاليل أو المعلقات في تخليق مادة دوائية جديدة، ويستثنى من هذه الوثيقة لملوثات الدخيلة التي لا ينبغي أن تحدث في مواد دوائية جديدة ويتم تناولها بشكل أكثر ملاءمة كمسائل ممارسات التصنيع الجيدة والشوائب المتشابهة.
وحدد الدليل 4 معايير للإبلاغ عن الشوائب ومراقبتها، يجب على مقدم الطلب ملخصات الشوائب الفعلية والتي من المرجح أن تنشأ أثناء تخليق وتنقية وتخزين مادة الدواء الجديدة، أن يستند هذا الملخص إلى تقييم علمي سليم للتفاعلات الكيميائية المتضمنة في التوليف، والشوائب المرتبطة بالمواد الخام.
وألزم الدليل مقدم الطلب ملخصات الدراسات المختبرية التي أجريت للكشف عن الشوائب في مادة الدواء الجديدة، أن يتضمن هذا الملخص نتائج اختبار الدفعات المصنعة أثناء عملية التطوير والدفعات من العملية التجارية المقترحة، بالإضافة إلى نتائج اختبار الإجهاد.
وأوضح أن الشوائب غير العضوية عادة ما يتم الكشف عنها وتحديدها كميًّا بالرجوع إلى دستور الأدوية أو الإجراءات المناسبة الأخرى، ومعايير القبول وبيانات السلامة المعروفة.
وأكد مناقشة وعرض التحكم في بقايا المذيبات المستخدمة في عملية التصنيع للمادة الدوائية الجديدة وفقا للمبادئ التوجيهية للهيئة العامة للغذاء والدواء الشوائب، والمذيبات المتبقية في المنتجات الطبية البيطرية الجديدة والمواد الفعالة والسواغات.
