طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء جدولاً لتصنيف المخالفات والعقوبات المنصوص عليها في نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، بهدف تعديل الغرامات لتكون مناسبة لحجم المخالفات وتأثيرها، وزيادة فعالية تطبيق العقوبات على المنشآت المخالفة. وتشمل العقوبات غرامات مالية تصل إلى 100 ألف ريال للمخالفين من مصانع الأجهزة الطبية، بالإضافة إلى عقوبات أخرى لتداول الأجهزة أو المستلزمات الطبية بشكل غير قانوني أو مخالف للمعايير الفنية المعتمدة. كما تم تحديد غرامات للتلاعب بالبيانات أو عدم الالتزام بمتطلبات التصنيف والتخزين والنقل للمنشآت الطبية.
“غرامات بقيمة 100 ألف ريال لمخالفي نظام الغذاء والدواء والمستلزمات الطبية”
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها، وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية، عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف تعديل الغرامات المالية لتكون متناسبة مع حجم المخالفات وتأثيرها، وزيادة كفاءة تطبيق العقوبات على المنشآت المخالفة.
الغرامات المالية
وتعاقب الهيئة المخالفين من مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية، بأقصى عقوبة في اللائحة وهي غرامة مالية قدرها 100 ألف ريال في حال ممارسة النشاط بعد الإغلاق أو المنع أو إلغاء ترخيص للمنشأة.
وحددت الهيئة غرامة قدرها 60 ألف ريال على المخالفين في حال عدم إيقاف تداول الجهاز أو المستلزم الطبي في حال صدور قرار من الهيئة بسحبه أو إيقاف استخدامه أو في حال نص الإجراء التصحيحي على ذلك.
وتطبق غرامة على المخالفين قدرها 50 ألف ريال في حال، التصرف في جهاز أو مستلزم طبي تم حجزه أو فسحه بعدم التصرف دون موافقة الهيئة، وغرامة 40 ألفًا في حال عدم تنفيذ قرار سجب جهاز أو مستلزم طبي.
وتقع غرامة قدرها 30 ألف ريال على المخالفين في حال، ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص، أو تداول أجهزة أو مستلزمات طبية تم استيرادها بشكلها شبه النهائي دون إجراء أي عملية تصنيعية عليها، أو إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي ذي الاستخدام مرة واحدة، أو عدم تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها.
المستلزم الطبي المخالف
وفي حال عدم تطبيق نظام إدارة الجودة بشكل كلي يعالف المخالفون بغرامة قدرها 25 ألف ريال، أو تداول الجهاز أو المستلزم الطبي في غير الغرض المخصص لأجله، فيما يعاقب المخالفون أيضًا بغرامة 20 ألف ريال في حال تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على شهادة إذن تسويق جهاز أو مستلزم طبي أو إذن استيراد أو تصدير، أو عدم إبلاغ الهيئة بأن الجهاز أو المستلزم الطبي مغشوش أو غير مسجل أو غير حاصل على إذن تسويق فور علمه بذلك.
وتطبق نفس الغرامة السابق في حال تداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف للتعاميم أو اللوائح الفنية الصادرة عن الهيئة، أو تداول جهاز أو مستلزم طبي منتهي الصلاحية، أو عدم الالتزام بشرط إعادة بيع الجهاز أو المستلزم الطبي أو إعارته، أو بيع جهاز أو مستلزم طبي مصنف بأنه عالي الخطورة للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية بدون وصفة طبية.
وتسري الغرامة السابقة في حال إعادة معالجة الجهاز أو المتستلزم الطبي بطريقة مخالفة لتعليمات الصنع أو الواصفات الفنية ذات العلاقة أو الإجراءات المعتمدة لدى للمنشأة، أو الدعاية والإعلان عن جهاز أو مستلزم طبي بأساليب أو طرق أو معلومات أو بيانات مضللة أو خادعة للمستهلك، إعاقة عمل للفتش عن أداء مهامه التفتيشية، أو تصدير أو إعادة تصدير جهاز أو مستلزم طي دون موافقة الهيئة، أو ممارسة النشاط بعد إيقاف خطوط الإنتاج.
وتعاقب الهيئة المخالفون بغرامة تصل إلى 15 ألف ريال في حال عدم الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة وفقاً للمتطلبات للمنشورة على موقع الهيئة، تداول جهاز أو مستلزم غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق، أو تداول مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية دون استيفاء للمتطلبات التي تحددها الهيئة.
وتطبق نفس الغرامة في حال تصنيع جهاز أو مستلزم طبي مخالف، أو استخدام اسم أو شعار الهيئة على البطاقة التعريفية للجهاز أو مستلزم طبي، أو تداول جهاز أو مستلزم طبي تالف أو غير صالح للاستخدام، أو عدم إتمام عملية سحب الجهاز أو المستلزم الطبي خلال المهلة التي حددتها الهيئة، أو عدم تنفيذ الإجراءات التصحيحية، أو عدم تنفيذ قرار إتلاف الجهاز أو المستلزم الطبي الصادر عن الهيئة وفقاً للأصول الفنية المتعارف عليها.
البيانات غير الصحيحة
وحددت الهيئة غرامة قدرها 10 آلاف ريال في حال تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على ترخيص، أو عدم حصول المنشأة على رخصة تخزين لدى الغير، أو عدم كفاية الأساليب الحالية لتتبع الجهاز أو للستلزم الطبي أو عدم فعاليتها، أو عدم الإلتزام بمتطلبات المصنع فيما يخص النقل والتخزين للجهاز أو للمستلزم الطبي، أو احتواء الدعاية والإعلان عن جهاز أو مستلزم طبي أو التعديل عليه دون الحصول على موافقة الهيئة.
ويسدد المخالفون نفس الغرامة السابقة في حال عدم الالتزام بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة أو المستلزمات الطبية عن حوادثها، وعدم تنفيذ خطة الإجراء التصحيحي، أو عدم توفير قطع الغيار المعتمدة للأجهزة.
وتوقع الهيئة غرامة بحد أدني ألفي ونصف ريال و5 آلاف بحد أعلى في حال ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص، أو عدم تعيين شخص مفوض من المنشأة أو مدير فني وفقاً لاشتراطات الهيئة، أو عدم تحديث المعلومات والوثائق المقدمة، أو عدم الالتزام بتصنيف الجهاز المستخدم، أو عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة بتراخيص المنشآت المنشورة على موقع الهيئة.
وتقع نفس الغرامة السابقة في حال تداول جهاز أو مستلزم طبي بشهادة إذن تسويق منتهية الصلاحية، أو تداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف لمتطلبات المعلومات التعريفية، أو عدم وجود معلومات تعريفية باللغة العربية للجهاز أو المستلزم الطبي الخصص للمستخدم العادي، أو عدم وجود إجراءات موثقة وفعالة لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي.
ويعاقب المخالفون بغرامة لا تزيد عن 3 آلاف ريال في حال عدم الالتزام باشتراطات ومتطلبات التخزين لدى الغير، أو عدم تطبيق الإجراءات الموثقة للنقل والتخزين، أو عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة باستيراد وفسح الأجهزة أو المستلزمات الطبية للمنشورة على موقع الهيئة.
