أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء آلية اعتماد الادعاء الطبي للمستحضرات الدوائية في المملكة، حيث يتم تقديم طلب من الشركة المنتجة يحدد استخدام الدواء ويخضع لدراسة شاملة لضمان سلامته وفعاليته. تقوم الهيئة بتقييم الدراسات السريرية لضمان تأكيد فعالية الدواء ومأمونيته. بعد الموافقة، يتم اعتماد الادعاء الطبي وصدور القرار النهائي بشأن تسجيل أو إضافته. جهود الهيئة تأتي ضمن استراتيجيتها لضمان توفير الأدوية بمعايير عالمية وتحقيق أعلى مستويات الرعاية الصحية.
إجراءات اعتماد الادعاء الطبي للمنتجات الدوائية: دليل الغذاء والدواء
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء آلية اعتماد الادعاء الطبي المصرح به للمستحضرات الدوائية في المملكة، مؤكدةً أن الموافقة تتم بعد تقديم الشركة المنتجة طلبًا يتضمن استخدامًا محددًا للدواء، سواء كان لغرض علاجي، وقائي، أو تشخيصي لمرض معين، ويتم دراسته بشكل شامل لضمان سلامته وفعاليته.
إجراءات الاعتماد
وتبدأ الإجراءات بتقديم الشركة طلب تسجيل أو إضافة الادعاء الطبي، مدعومًا بالدراسات السريرية اللازمة للتأكد من فعالية الدواء ومأمونيته للاستخدام المقترح. وتتولى الهيئة تقييم الدراسات المقدمة بعناية لتحديد مدى دقة البيانات وملاءمتها للفئة المستهدفة، بما يحقق التوازن بين الفوائد والمخاطر.
بعد استكمال التقييم والموافقة، يتم اعتماد النشرة الدوائية الخاصة بالمستحضر بناءً على الادعاءات الطبية المعتمدة، ومن ثم يصدر قرار نهائي من الهيئة بشأن تسجيل أو إضافة الادعاء الطبي المطلوب.
تجدر الإشارة إلى أن بعض الأدوية قد تحظى بموافقة استخدام واحد أو أكثر حسب البيانات الداعمة المقدمة، ما يسهم في تلبية احتياجات المرضى وتحقيق الاستخدام الأمثل للدواء.
تأتي هذه الجهود ضمن استراتيجية الهيئة لتعزيز مأمونية الأدوية وضمان توفير المستحضرات العلاجية بشكل آمن وفق المعايير العالمية، تحقيقًا لأعلى مستويات الرعاية الصحية في المملكة.
