ضوابط جديدة لإجراء الدراسات السريرية على الأدوية تسهم في سلامة المشاركين وتعزز أخلاقيات البحث
تستعرض الهيئة العامة للغذاء والدواء شروط وضوابط الدراسات السريرية على الأدوية، مع التأكيد على الالتزام بالممارسة السريرية الجيدة والأخلاقيات. يجب الحصول على موافقة الهيئة قبل بدء الدراسات السريرية وإبلاغها فوراً بالأعراض الجانبية والتعديلات. كما أوضحت الهيئة اجراءات الاعتماد الطبي وألزمت مُقدم الطلب بالحصول على إذن استيراد. يجب أن يحصل فريق البحث على تدريب GCP والتأكد من عدم مضي أكثر من 3 سنوات على التدريب. الهدف هو ضمان سلامة المشاركين في الدراسات السريرية.
ضوابط جديدة لسلامة المشاركين وأخلاقيات البحث في الدراسات السريرية على الأدوية
تستطلع الهيئة العامة للغذاء والدواء، آراء المختصين حول شروط وضوابط إجراء الدراسات السريرية على الأدوية، بهدف توضيح طريقة التقديم والمتطلبات الفنية اللازمة.
وأكدت الهيئة على الالتزام بدليل أسس الممارسة السريرية الجيدة، ونظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية، فيما أوجبت على مقدم الطلب التواجد الرسمي أو ممثل قانوني داخل المملكة.
وأوضحت أنه يجب الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في الدراسات السريرية على الأدوية المسجلة والتي لا تصنف ضمن دراسات المرحلة الرابعة ويتم اعتبارها دراسات مراحل أولية في حالات منها استخدام الدواء لغير الدواعي التي سُجل بها، أو تغيير نظام الجرعة أو تغيير طريقة الاستخدام، أو تغيير الشكل الصيدلاني.
“#الغذاء_والدواء” توضح إجراءات اعتماد الادعاء الطبي للمستحضرات الدوائية#اليومhttps://t.co/JiRYXfkPM6
— صحيفة اليوم (@alyaum) October 31, 2024
سلامة المشاركين
واشترطت الهيئة إبلاغها بشكل فوري عن جميع الأعراض الجانبية الخطرة وغير المتوقعة، للحالات المحلية، بالإضافة إلى الحالات العالمية المرتبطة بدراسة محلية.
وفي حال وجود أي خطر أو ضرر على المشاركين في الدراسة فيلزم البدء في تطبيق التعديل مباشرة، ويتم إبلاغ الهيئة بالتعديل فوراً عن طريق البريد الإلكتروني التالي: ct.drug@sfda.gov.sa.
وشددت على مقدم الطلب الحصول على الموافقة من الهيئة قبل البدء أو الشروع في إجراء دراسات التكافؤ الحيوي، وإجرائه في مراكز مرخصة من قبل الهيئة أو مجلس الصحة لدول مجلس التعاون.
وألزمت مقدم الطلب بالحصول على إذن استيراد للأدوية أو المواد المستخدمة في الدراسة السريرية من قسم أذونات استيراد الأدوية بإدارة أذونات الاستيراد والتصدير بقطاع العمليات، وفقًا لدليل ”مدونة إجراءات الاستيراد والتصدير“ المنشور على موقع الهيئة.
وأكدت الهيئة على ضمان سلامة المشاركين في الدراسات السريرية قبل البدء بها يجب على جميع أفراد الفريق البحثي الحصول على التدريب المناسب في تطبيق أسس الممارسة الإكلينيكية الجيدة «GCP» وضرورة ألا يكون قد مضى على التدريب الأخير أكثر من 3 سنوات.
